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消字號產品備案申請流程詳細介紹總結(大全)

2022-08-12 20:08:19

我們經常會聽到消毒產品檢測這個詞,而有小伙伴不懂消字號到底是什么?分類有哪些,也不明白消字號該怎么申請?今天知識點來了介紹,希望對有需要的小伙伴們有幫助,接下來進入干貨時間

消毒產品定義:

消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

根據相關文件規范的要求,在國內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同,實行分類管理。具體有哪些分類呢?

消毒產品分:

按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:

一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。)

二類是具有中度風險,需要加強管理以保證、有效的消毒產品,包括除一類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑等。

(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)??咕苿┰谑褂脛┝肯?,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率百分之90(殺滅對數值1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥百分之50。)

第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。(特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。)

消毒產品

消毒產品審批和備案規定:

1、需要行政審批(即常說的消字號批件)

2、需要獲得評價報告備案憑證

一和二類消毒產品先做好評價報告,并向省級衛生部門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異)

備案要求及說:

備案要求:

一類,二類消毒產品一次上市時,產品責任單位應當將衛生評價報告向所在地省級衛生部門備案。由省級衛生部門對衛生評價報告進行形式審查。

評價包含內容:

衛生評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準,國產產品生產企業衛生許可資質,進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生評價應當形成完整的《消毒產品衛生評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求:

新的法規進一步完善和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法,檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產品進行衛生評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)

一次申請備案的,應按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)

對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期:

衛生評價報告在全國范圍內有效。一類消毒產品衛生評價報告有效期為四年,二類消毒產品衛生評價長期有效。一類消毒產品衛生評價報告有效期滿后,應當重新進行衛生評價和備案。


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