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消毒產品的檢驗要求和檢測領域

2022-09-03 16:37:44

新的法規對檢驗項目做出了進一步的完善和規范,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求,匯總如下

1. 在對消毒產品進行衛生評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責;

2. 所有的檢驗項目應當使用同一個批次產品完成,符合檢驗要求,頭一次申請備案的應按規定檢測,在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行;

3. 檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,同時檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。

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有下列情形之一的,應當對產品重新進行檢驗:


1.實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。


消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定;


2.消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力較強的微生物殺滅試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗;


3.消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅和毒理試驗。

消毒產品檢測領域

一、醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、一般物表消毒劑、織物消毒劑、空氣消毒劑、醫院污水消毒劑等消毒產品。


二、植物類抗(抑)菌制劑、化學類抗(抑)菌制劑、漱口水、衛生濕巾等。


三、紫外線消毒機、臭氧消毒機、空氣消毒機、食具消毒柜、床單位消毒機、水消毒機、果蔬消毒機、內鏡自動清洗消毒機、環氧乙烷滅菌柜等。


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